Programação:
2 de abril:
8h às 8h15min
Abertura
Liana Montemor e Ricardo Miranda
8h15min às 9h15min
Conceitos
Liana Montemor
9h15min às 10h15min
Soluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a Mais Adequada
Ricardo Miranda
10h15min às 10h45min
Coffee break
10h45min às 11h
Novas Tecnologias
Ricardo Miranda
11h às 12h50min
Qualificação de Embalagens Passivas: QD, QO & QP
Liana Montemor
12h50min às 13h50min
Almoço
13h50min às 14h20min
Manutenção do Sistema Qualificado
Ricardo Miranda
14h20min às 15h10min
Excursões de Temperatura
Ricardo Miranda
15h10min às 15h30min
Coffee break
15h30min às 16h30min
Mapeamento Térmico de Rotas
Liana Montemor
16h30min às 17h30min
Como montar um perfil de temperatura baseado em dados reais
Nathália Lima
17h30min às 17h50min
Encerramento / Key Takeaway
Liana Montemor e Ricardo Miranda
Programação:
3 de abril:
8h às 8h15min
Revisão Day 1
Esclarecendo as Dúvidas
Liana Montemor e Ricardo Miranda
8h15min às 9h15min
Mapeamento Térmico de Armazéns
Eduardo Heidy
9h15min às 10h15min
Conceitos e Avaliação do certificado de calibração – ISO/NBR 17025
Ivan Canever
10h15min às 10h45min
Coffee break
10h45min às 11h45min
Avaliação de Temperatura Interna de Embalagem Térmica durante o recebimento de cadeia fria
Liana Montemor
11h45min às 12h15min
Utilização do MKT segundo a Farmacopeia Americana (USP)
Ricardo Miranda
12h15min às 13h30min
Almoço
13h30min às 14h15min
Implementação da RDC 430/20
Liana Montemor
14h15min às 15h15min
Auditorias Sanitárias de Cadeia Fria: Apontamentos e Lições Aprendidas
Tatiana Oliveira Silva (TBC)
15h15min às 15h35min
Coffee break
15h35min às 16h35min
Análise de Risco: nova versão da ICH Q9 e uso de ferramentas de análise
Ricardo Miranda
16h35min ás 17h
Encerramento / Key Takeaway
Liana Montemor e Ricardo Miranda
Instrutores:
- Liana Montemor (Grupo Polar)
Diretora Técnica e Estratégica em Cold Chain na Grupo Polar & CEIV PHARMA IATA Validador Independente
- Ricardo Miranda (RM Consulting)
Consultor Sênior na RM Consulting
- Nathália Lima (Grupo Polar)
- Eduardo Heidy (Grupo Polar)
- Ivan Canever (Inca Consultoria)
140
Treinamento Online: Double Cold Chain Days
02/04/2024
03/04/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
144
Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
04/03/2024
08/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Desde a publicação, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.
O encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.
Temas como Computação em Nuvem (Cloud Computing), Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.
No Brasil, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição, serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.
A validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.
A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa, focando nos pontos de risco? O GAMP5®, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, etc) nos dão essas respostas.
Instrutora: Jozie Azevedo de Souza (Organon)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
134
Treinamento Online: Estatística Aplicada à Validação de Limpeza
04/04/2024
05/04/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Apresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos.
Conteúdo:
-Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza
-Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada
-Análise Estatística para Validação de Limpeza:
•Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;
•Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;
•Dados microbiológicos: dados discretos com censura;
•Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;
•Definição do limite de alerta e do limite de ação;
•Cálculo dos índices de performance.
Instrutores:
- Jamila Delfraro (Especialista em Validação)
- Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
- Amanda D’Andrea (Doutora em Estatística)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
141
Treinamento Online: “Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI”
04/12/2023
05/12/2023
São Paulo
São Paulo
Atualização
Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 30/10/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00
Sem desconto após 30/10/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Abordagem:
Cloud, SAAS, Data Center, Automação, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas.
Como garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?
* Integridade de Dados
* Gerenciamento de Infraestrutura
* Metodologias e Controles
Além da metodologia GAMP 5, com foco em Análise de Riscos, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação, Data Integrity e uso de outras metodologias similares, como PMI, Cobit, Itil, ISO 27000.
O guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.
Objetivos:
Apresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação, bem como, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura.
Público Alvo:
Profissionais de Informática e Automação.
Membros das equipes da Qualidade e Validação.
Fornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.
Provedores de serviços de TI e automação, incluindo data center, Cloud Computing, SAAS e IAAS.
Instrutora:
Jozie Azevedo de Souza (Organon)
Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.
Engenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil
128
Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
06/11/2023
10/11/2023
São Paulo
São Paulo
Atualização
Carga Horária: 20 h
Investimento:
Antecipado até 25/09/2023
Associado ISPE: 950,00
Não sócios: R$ 1.340,00
Sem desconto após 25/09/2023
Associado ISPE: 1.250,00
Não sócios: R$ 1.625,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 475,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Abordagem:
Desde a publicação, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.
O encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.
Temas como Computação em Nuvem (Cloud Computing), Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.
No Brasil, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição, serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.
A validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.
A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa, focando nos pontos de risco? O GAMP5®, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, etc) nos dão essas respostas.
Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)
2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)
– Requisitos
– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel, registros de laboratório)
– Como obter a conformidade
3. GAMP 5® – Second Edition
– Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor
– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado
– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência
– Novas Tecnologias, seu uso e benefícios
Objetivos:
Ao final do curso, o participante:
Conhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
Conhecerá a estrutura do GAMP5®, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado, os requisitos para montar e conduzir uma validação, independentemente do tipo de tecnologia, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente.
Público Alvo:
Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.
Instrutora:
Jozie Azevedo de Souza (Organon)
Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.
Engenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.
124
Treinamento Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento
06/12/2023
07/12/2023
São Paulo
São Paulo
Atualização
Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 30/10/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00
Sem desconto após 30/10/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Conteúdo:
1. Introdução
2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012
3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração
4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações
5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas
6. Documentos e Evidências objetivas importantes
7. Dúvidas Frequentes
8. Observações Importantes
9. Dúvidas / Encerramento
Objetivos:
Proporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA.
Público Alvo:
Engenharia, Qualidade, Processos e pessoal envolvido com auditorias, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria
Instrutor:
Ivan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria, Serviços e Cases
Especialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas, Siderúrgicas, Químicas e têxteis, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica, com trabalhos focados em Gestão da Calibração, legislação, Gestão da Qualidade, projetos de instrumentação, planejamento de manutenção e economias, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica, controle de processos, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
129
Treinamento Online: Desenvolvimento de Medicamentos através do Quality by Design (QbD)
09/04/2024
10/04/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.
Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado à indústria farmacêutica.
O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos Guias da ISPE (PQLI Guide Series), ICH Q8 (R2), ICH Q9 e site do FDA.
Orientadora: Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
142
Treinamento Online: Validação de Limpeza
11/03/2024
14/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde – Uma abordagem Guia ISPE de Validação
O objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa, bem como, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods and Controls.
Instrutoras:
Jamila Delfraro (Especialista em Validação)
Mariah Ultramari, PhD (Toxicologista)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
135
Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
11/04/2024
12/04/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Situar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida).
Instrutor: Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
143
ABRADILAN CONEXÃO FARMA 2024
12/03/2024
14/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Evento com mais de 160 expositores e expectativa de 25 mil visitantes, a maioria varejistas, o evento oferece acesso a lançamentos, negócios, conteúdo rico e networking com os melhores fornecedores do mercado farmacêutico.
145
Treinamento Online: Records and Data Integrity Guide
13/11/2023
14/11/2023
São Paulo
São Paulo
Atualização
Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 15/10/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00
Sem desconto após 15/10/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Conteúdo:
Atualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito.
Neste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).
Serão abordados neste treinamento: • Identificação de dados, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas.
Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP.
Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).
Instrutora:
Marcele Guidastre (Quality Compliance)
Pós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico, financeiro, industrial, entre outras.
• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
125
Treinamento Online: Qualificação de Projetos
15/03/2024
15/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Aplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida.
Através de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:
* Bases normativas e conceituais
* Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida
Instrutora: Ana Marie Kaneto (PQE Group)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
136
Evento Remoto: Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) - RDC 591/2021
15/04/2024
15/04/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Instrutora: Adriana Santos - Dimensão Consultoria
Evento: Online - Ao Vivo
147
Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco
18/03/2024
20/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
O treinamento de “Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade, por meio de uma visão de Risco e enfoque prático, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações, como análise de Não Conformidades, Investigações, Controle de Mudanças, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas, etc., além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.
Instrutor: Ricardo Miranda (RM Consulting)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
137
Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas, Equipamentos, Containers e Veículos – Teoria e Prát
20/02/2024
22/02/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
O treinamento de “Mapeamento Térmico de Áreas, Equipamentos, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS, USP e Guia ISPE” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo com as normas de referência, através de uma visão de Risco e enfoque prático, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações, como almoxarifados, câmaras frias, freezers, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados às Ciências da Vida.
Instrutor: Ricardo Miranda (RM Consulting)
Acesse o link do evento e conheça todos os detalhes da programação e valores.
132
Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos (RDC 658/22 e IN 138/22 ANVISA)
21/11/2023
24/11/2023
São Paulo
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Atualização
Carga Horária: 16 horas
Investimento:
Antecipado até 30/09/2023
Associado ISPE: R$ 760,00
Não sócios: R$ 1.250,00
Sem desconto após 30/09/2023
Associado ISPE: R$ 1.000,00
Não sócios: R$ 1.350,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 380,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Conteúdo:
Foco: Fases 2 e 3
OBS: Fase 1: conteúdo introdutório
1) Harmonização conceitual
▪Validação do ponto de vista “quality by design”
▪Papéis e responsabilidades
▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação
▪Legislação;
▪Fases da validação (fase 1, 2 e 3)
2) Fase 1 : validação no desenvolvimento
▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo
3) DOE (Design of Experiments)
▪Conceito: DOE / Design of Experiments;
▪Fundamentos e Aplicações;
▪Estudos de Caso;
▪Interpretação de resultados
4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”
▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo
▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os
estudos de validação metodologias analíticas, estudos de
qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc).
▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação
de Processo
▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação
5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo
▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)
▪Definição do Plano Amostral
▪Elaboração de protocolo específico
▪Avaliação Estatística
▪Elaboração do relatório de CPV
6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).
Obs:Serão abordados estudos de caso de importantes produtos biológicos.
Público-alvo:
Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico.
Instrutores:
Mirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
Farmacêutica Industrial, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.
Possui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);
Atualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).
Willer Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)
Engenheiro de Bioprocessos pela UFSJ, pós-graduado em Processos Químicos, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.
Possui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.
Atualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.
Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
Graduado em Estatística pela UNICAMP, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística, atuando principalmente nos temas: estatística industrial, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.
Atualmente, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics, EstatPharma, EstatAction, EstatCloud e Portal Action), e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
Amanda D’Andrea (Doutora em Estatística)
Formada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP, UFSCar e USP.
Atualmente é estaticista no Grupo Estatcamp, atuando, principalmente, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
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Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
22/03/2024
22/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Este treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida.
Conteúdo:
Através de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:
• Bases normativas e conceituais
• Aspectos importantes na elaboração
• Responsabilidades de cada área
• Importância do Requisito de Usuários
• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre
Instrutora: Ana Marie Kaneto (PQE Group)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
138
Treinamento Online: “Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI”
25/03/2024
26/03/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
Apresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação, bem como, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura.
Instrutora: Jozie Azevedo de Souza (Organon)
Acesse o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
139
Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos
26/02/2024
27/02/2024
São Paulo
São Paulo
Atualização
O treinamento de “Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor” provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001), qualificar e auditar, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados.
Instrutor: Ricardo Miranda (RM Consulting)
Acese o link e conheça detalhes do treinamento e valores.
133
Gerenciamento de Auditoria Interna conforme RDC 430/2020
27/11/2023
30/11/2023
São Paulo
São Paulo
Atualização
O objetivo deste curso é capacitar profissionais para verificação de princípios e requisitos da RDC 430/2020 Anvisa, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Curso imprescindível para planejamento e montagem de um programa de auditoria interna eficiente que verifique os requisitos regulatórios da RDC 430/2020 e RDC 653/2022 aplicáveis à armazenagem, distribuição e transporte. Não recomendamos este curso para iniciantes na área de logística farmacêutica!
Será realizado com transmissão ao vivo pela plataforma zoom meeting nos dias 27,28,29 e 30 de Novembro de 2023 das 19:00 às 23:00 com carga horária total de 16 horas. No último dia de aula o aluno deverá fazer uma avaliação escrita, obter 70% de aproveitamento para aprovação e recebimento do certificado. Este curso NÃO é Gravado!
Nota: o participantes deverá ler antecipadamente a RDC 430/2020 e RDC 653/2022.
INSTRUÇÕES PARA INSCRIÇÃO PATROCINADA:
1-Preencher nome e endereço de e-mail do participante;
2-Preencher com o CNPJ do patrocinador;
Nota: Desta forma boleto e NF serão emitidas em nome do patrocinador.
130
Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
28/11/2023
29/11/2023
São Paulo
São Paulo
Atualização
Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 25/10/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00
Sem desconto após 25/10/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Conteúdo:
1. Apresentação Inicial
2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística
3. Definição de Materiais:
•Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.
•População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.
•Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados, partindo de suas características?
•Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.
4. A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:
•O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?
•Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.
•Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos
•Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.
•Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.
•Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.
•Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional
5. Fechamento
Objetivos:
Qualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender, de forma didática e aplicada, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto.
Público Alvo:
Profissionais da indústria farmacêutica, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso.
Instrutores:
Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
Graduado em Estatística pela UNICAMP, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística, atuando principalmente nos temas: estatística industrial, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.
Atualmente, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics, EstatPharma, EstatAction, EstatCloud e Portal Action), e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
Amanda D’Andrea (Doutora em Estatística)
Formada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP, UFSCar e USP.
Atualmente é estaticista no Grupo Estatcamp, atuando, principalmente, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
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Evento Presencial: ISPE Pharma 4.0™ – 1ª Conferência
30/11/2023
30/11/2023
São Paulo
São Paulo
Negócios
Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 30/10/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290,00 (Necessária documentação comprobatória)
Sem desconto após 30/10/2023
Associado ISPE: R$ 615,00
Não sócios: R$ 800,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória)
Observações:
Coffees e Almoço incluídos
Material e Certificado Eletrônicos incluídos
Estacionamento à parte
Agenda:
8h – 8h20min
CREDENCIAMENTO E WELCOME COFFEE
8h20min – 8h30min
ABERTURA:
RICARDO MIRANDA (PRESIDENTE ISPE BRASIL)
8h30min – 9h
PHARMA 4.0 – ISPE BRASIL
DOUGLAS MARIOTONI (NORDIKA DO BRASIL)
9h – 9h40min
PANORÂMA REGULATÓRIO EM RELAÇÃO À INDÚSTRIA 4.0
TATIANA OLIVEIRA (COVISA)
MARCIA PREDA (NORDIKA DO BRASIL)
9h40miin – 10h30min
PAINEL: “USE CASES” PAPERLESS MANUFACTURING
ANDERSON COQUEIRO (SIEMENS)
THABATA VINHA (BLAU FARMACÊUTICA)
MARCELO TECHE (UNIÃO QUÍMICA)
ANDERSON MACIEL (IASTECH)
10h30min – 11h
COFFEE BREAK E VISITA A ESTANDES
11h – 11h50min
PAINEL: ASPECTOS DA INDÚSTRIA 4.0 EM SISTEMAS HVAC E BMS
JEFFERSON LOURENÇO (CLIMAPRESS)
FERNANDO BRITTO (ADRIFERCO)
RAFAEL RODRIGUES DE FREITAS (NÚCLEO DE TERAPIA AVANÇADA – NUTERA)
11h50min – 12h30min
SEGURANÇA E GxP EM AMBIENTE CLOUD
VINICIUS FUGII (IASTECH)
JOSE MARIA CESÁRIO (AMAZON WEB SERVICES – AWS)
12h30min – 13h30min
ALMOÇO
13h30min – 14h10min
MATURIDADE DIGITAL EM RELAÇÃO À INDÚSTRIA 4.0
DOUGLAS MARIOTONI (NORDIKA DO BRASIL)
PROF. DR. SANDRO BREVAL (PHD IND 4.0 UNIVERSIDADE DO PORTO E PROF. FEDERAL AMAZONAS)
14h10min – 14h50min
WORKFORCE OF THE FUTURE
SUEMI KAVAMUKAI (IASTECH)
CELIA COSTA (PEOPLE STRATEGY)
14h50min – 15h40min
USO DE IA PARA PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO EM BIORREATORES
RAFAEL MORAES (AMPLA INTELLIGENCE)
FABIO BARRETO (OUROFINO SAÚDE ANIMAL)
15h40min – 16h10min
COFFEE BREAK E VISITA A ESTANDES
16h10min – 17h
PAINEL: CPV E “USE CASES” COM PAT (PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY)
DOUGLAS MARIOTONI (NORDIKA DO BRASIL)
MARCIA PREDA (NORDIKA DO BRASIL)
HELDER CELANI (LIDPROJ)
17h – 17h30min
PERGUNTAS E RESPOSTAS COM PARTICIPAÇÃO DOS PALESTRANTES E COVISA